Värdefull för företag som arbetar enligt ISO9001:2000 

GAMP är kompatibel med många andra standarder och guider på marknaden, såsom ISO9001:2000, ASTM E2500 och TICKIT, och refereras bl. a. till från den amerikanska myndigheten FDA (Food and Drug Administration). Guiden anger vikten av att livscykelmodellen är en integrerad del av ett företags kvalitetsledningssystem.

För företag som strävar efter att utveckla och förbättra sitt kvalitetsledningssystem enligt ISO9001:2000 är GAMP ett värdefullt verktyg i målet att uppnå vad som krävs. Guiden innehåller många konkreta exempel på hur de olika aktiviteterna ska genomföras, vilka olika typer av dokument som bör upprättas och förslag på innehåll i dessa, t ex dokument såsom kravspecifikation, funktions- och designspecifikation, testplan och riskanalysrapport.

Arbetssätt som ger minskade kostnader och ökad lönsamhet

Andra branscher kan dra lärdom och nytta av kunskapen som finns inom Life Science vad gäller utveckling, testning och förvaltning av datoriserade system. Läkemedelstillverkare lyder under rigorösa myndighetskrav som syftar till att säkerställa patientens säkerhet. Dessa krav har gjort att branschen har utvecklat ett systematiskt och kvalitetsmedvetet arbetssätt för samtliga faser i ett systems livscykel, vilket bl.a. åskådliggörs i GAMP5-guiden.

Att implementera ett arbetssätt enligt GAMP5 leder till effektivisering, kostnadsbesparingar och ökad lönsamhet, oavsett branschtillhörighet anser artikelns författare. Guiden kan vidare med fördel även användas vid utveckling av mekaniska system, och inte endast strikt för datoriserade system.

Riskanalys en allt viktigare fråga

Då läkemedelsindustrin såväl som andra branscher strävar efter att effektivisera sina arbetssätt och arbeta i enlighet med filosofierna inom bl. a. LEAN Manufacturing har även GAMP5 mer än tidigare fokus på värdeskapande aktiviteter och att basera ingående aktiviteter på riskanalys. Guiden förordar att:

• Utveckla en livscykelmodell som är skalbar och där ingående aktivteter och dokument baseras på riskanalys, ett systemets komplexitet och på hur värdeskapande aktiviteten är
• Fokusera på det som är kritiskt för patienten och produkten
• Undvika dubbelarbete, t ex vid testning av ett system
• Utnyttja leverantörens aktiviteter och dokumentation så långt det går
• Ha tydliga roller med ansvar och befogenheter, och då särskilt för kvalitetsfunktionen
• Bedöma om och vilka aktiviteter i "V-modellen" som ska utföras

Att basera sitt arbete på riskanalys förordas även sedan en tid tillbaka av FDA. FDA:s ståndpunkt, tillsammans med den nya utgåvan av GAMP5, kommer leda till att läkemedelsbranschen under en period framöver troligen kommer att se över och omarbeta sina arbetsmodeller. Artikelns författare tror att effekten av det arbetet blir mer fokus på värdeskapande aktiviteter och mindre resursslöseri.